North Chicago, Ill.-AbbVie (NYSE: ABBV) anunció sobre un análisis interino de un estudio de extensión, continuo, de fase 3, de etiqueta abierta de 156 semanas, que evaluó la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del atogepant oral en la prevención de migraña en participantes con migraña crónica o episódica. Los resultados generales de seguridad a largo plazo fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido del atogepant en migraña crónica y episódica, sin que se identificaran señales de seguridad nuevas. Estos resultados también sustentan las mejoras en los resultados de eficacia clave, como la reducción en los días de uso agudo (por corto tiempo) de medicamentos mensuales.
“La migraña es una enfermedad neurológica debilitante que puede tener un impacto significativo en la vida diaria”, expresó Sait Ashina, MD, profesor asistente de neurología y anestesia de Harvard Medical School, director del Comprehensive Headache Center de Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, y autor principal del estudio. “Por ser el primer informe de datos de atogepant de un año en pacientes con migraña crónica, esto fortalece los datos de seguridad y eficacia a largo plazo observados en la población con migraña episódica y demuestra la capacidad de atogepant de reducir los días de migraña y el uso de medicamentos agudos entre el espectro de la enfermedad.”
El estudio de extensión incluyó a participantes que se habían inscrito en los estudios clínicos de fase 3, PROGRESS y ELEVATE,interino+ con días de migraña mensuales de inicio de 14.5 días que completaron estos estudios. Los hallazgos clave del análisis interino incluyeron:
· Mejora en los días de migraña mensuales promedio de 8.5 días en las semanas 13-16, y esto fue congruente a lo largo de 48 semanas. Se observaron mejoras similares en los días de dolor de cabeza mensuales y días de uso agudo de medicamentos mensuales.
· El 70% de los sujetos lograron una reducción de ≥50% en los días de migraña mensuales en las semanas 13-16, y esto fue congruente durante las 48 semanas del tratamiento de etiqueta abierta.
· Los resultados de seguridad generales fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido de atogepant 60 mg, sin que se identificaran señales de seguridad nuevas.
· Los eventos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes (≥5%) fueron COVID-19 (28.7%), nasofaringitis (10.9%) y estreñimiento (8.2%).
“Reconocemos que la migraña es una enfermedad compleja y AbbVie tiene un compromiso firme con el alivio de la carga considerable que enfrentan los pacientes con migraña”, explicó Dawn Carlson, vicepresidenta de desarrollo en neurociencia de AbbVie. “Los pacientes no deben aceptar menos que no sea sentirse libres de migraña, y la seguridad y eficacia a largo plazo mostrada en este análisis interino marca otro paso hacia este objetivo”.
Atogepant, también conocido como QULIPTA® en los EE.UU. y AQUIPTA® en la Unión Europea (UE), está aprobado en 45 países. Es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcinonina (CGRP, por sus siglas en inglés) para uso oral que se ha comprobado que previene tanto la migraña episódica como la crónica en adultos.
AbbVie continuará buscando otras aprobaciones regulatorias para atogepant en los mercados internacionales.
Acerca del Estudio 3101-312-002
El estudio 3101-312-002 es uno de extensión, continuo, de fase 3, multicéntrico, de etiqueta abierta, de 156 semanas de duración que evalúa la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de atogepant oral en la prevención de migraña en participantes con migraña crónica o episódica. El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los participantes que recibieron ≥1 dosis de intervención del estudio en el estudio de extensión (N = 595). La eficacia fue evaluada por medio de diario electrónico en las semanas 13-16, 29-32 y 45-48. La población con intención de tratar modificada incluyó a participantes que recibieron ≥1 dosis de atogepant con ≥1 periodo de 4 semanas posterior al inicio de datos en el diario electrónico (N=524). Los criterios de valoración de eficacia preespecificados incluidos en los datos de última hora incluyeron el cambio desde el inicio en los días de migraña mensuales, días de dolor de cabeza mensuales, días de uso de medicamentos agudos mensuales y la proporción de participantes con mejoras de ≥ 50% en los días de migraña mensuales. El análisis interino actual fue llevado a cabo una vez todos los participantes del estudio completaron la obtención de datos de eficacia del estudio en la semana 52 o la terminación temprana. Puede encontrarse más información en www.clinicaltrials.gov (NCT04686136).
Acerca del Estudio ELEVATE
El estudio ELEVATE fue uno a nivel mundial, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de atogepant 60 mg una vez al día (QD) en comparación con placebo en el tratamiento preventivo de migraña episódica en participantes adultos que no respondieron a de dos a cuatro clases de tratamientos preventivos orales. El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en los días de migraña mensuales promedio (MMD) en 12 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el logro de más de un 50% de reducción de MMD, el cambio desde el inicio en los días de dolor de cabeza mensuales promedio (MHD) y el cambio desde el inicio en los días de uso de medicamentos agudos en 12 semanas. Puede encontrarse más información en www.clinicaltrials.gov (NCT04740827).
Acerca del Estudio PROGRESS-El estudio PROGRESS fue uno a nivel mundial, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de fase3. que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de atogepant en el tratamiento preventivo de migraña crónica. Se asignaron al azar a adultos con un historial de migraña crónica de 1 año o más a recibir (1:1:1) atogepant 30 mg orales dos veces al día (una dosis no aprobada por la FDA de EE.UU.), atogepant 60 mg orales una vez al día o placebo. El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en los días de migraña mensuales promedio (MMD) en el periodo de 12 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios clave para todas las regiones incluyeron la proporción de participantes con al menos una reducción de un 50% en los MMD en el periodo de tratamiento de 12 semanas, el cambio desde el inicio en los días de dolor de cabeza mensuales promedio (MHD) en el periodo de tratamiento de 12 semanas y el cambio desde el inicio en los días de uso de medicamentos agudos mensuales promedio. Puede encontrarse más información en www.clinicaltrials.gov (NCT03855137).
Acerca del atogepant (QULIPTA®)-Atogepant es un antagonista del receptor del CGRP administrado de forma oral, específicamente desarrollado para tratamiento preventivo de migraña en adultos. El CGRP y sus receptores se expresan en regiones del sistema nervioso asociados con la patofisiología de la migraña. Los estudios han demostrado que los niveles de CGRP se encuentran elevados durante los ataques de migraña y los antagonistas selectivos del receptor de CGRP confieren beneficios clínicos en la migraña.
Atogepant, conocido como AQUIPTA® en la Unión Europea, fue aprobado por la Comisión Europea en agosto de 2023 para la prevención de migraña episódica o crónica en adultos con 4 o más días de migraña al mes (MMD).
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE-No tome QULIPTA si ha presentado una reacción alérgica a atogepant o a alguno de los ingredientes de QULIPTA. Antes de tomar QULIPTA, déjele saber a su profesional de la salud de todos sus padecimientos, incluido si: -Tiene problemas renales o recibe diálisis -Tiene problemas hepáticos -Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. No se conoce si QULIPTA causará daño al feto -Está lactando o tiene planes de lactar. No se conoce si QULIPTA pasa a la leche materna. Converse con su profesional de la salud sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa QULIPTA Déjele saber a su profesional de la salud de todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. QULIPTA puede afectar la manera en que otros medicamentos funcionan y otros medicamentos pueden afectar la manera en que QULIPTA funciona. Puede que su profesional de la salud tenga que hacer cambios en la dosis de QULIPTA cuando se toma con otros medicamentos específicos.
QULIPTA puede causar reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, que puede ocurrir cuando toma QULIPTA o varios días después. Deje de tomar QULIPTA y busque ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser parte de una reacción alérgica grave: hinchazón de la cara, los labios o la lengua; picazón; dificultad para respirar; ronchas o erupción.
Los efectos secundarios más frecuentes de QULIPTA son náuseas, estreñimiento y cansancio/somnolencia. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de QULIPTA.
QULIPTA está disponibles en tables de 10 mg, 30 mg y 60 mg.
