AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que RINVOQ® (upadacitinib) está indicado en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes pediátricos de dos años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa y artritis psoriásica (APs), siempre y cuando hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF). Además, RINVOQ® LQ (upadacitinib) está disponible en una nueva solución oral que se dosifica según el peso del paciente, como opción para estas poblaciones pediátricas.1
“RINVOQ ha sido un tratamiento adicional importante en la farmacoterapia de varias enfermedades reumáticas que ha ayudado a pacientes adultos a lograr un control significativo de la enfermedad”, expresó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente sénior y oficial médico principal de terapéutica global de AbbVie. “AbbVie se enorgullece de ahora poder ofrecer RINVOQ en tableta y solución oral para algunos de nuestros pacientes más jóvenes”.
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Cerca de 300,000 niños y adolescentes en los Estados Unidos padecen de una forma de artritis idiopática juvenil, que incluye AIJp y APs.2-3 La forma poliarticular de artritis idiopática juvenil se caracteriza por inflamación en cinco articulaciones o más que persiste por al menos seis semanas en niños y adolescentes antes de los 16 años.2 La forma de artritis psoriásica de artritis idiopática juvenil se caracteriza por inflamación articular y lesiones cutáneas asociadas con psoriasis.4 Estas enfermedades crónicas pueden ser dolorosas y debilitantes y, de no tratarse, pueden provocar daño articular.5-6 A pesar de los avances en los tratamientos, sigue siendo difícil lograr una remisión a largo plazo en muchos pacientes que viven con una forma de artritis idiopática juvenil, en que aproximadamente la mitad requiere tratamiento continuo hasta la adultez.7-8
“Los pacientes pediátricos con AIJp y Aps pueden sufrir limitaciones severas en su capacidad para llevar a cabo las tareas físicas diarias y participar en actividades cotidianas. Entender sus necesidades del presente y conocer la probabilidad de enfermedad en la adultez resalta la necesidad de otras opciones de tratamiento,” expresó Aarat Patel, M.D., reumatólogo de adultos y niños, del Bon Secours Rheumatology Center de St. Mary’s Hospital. “Tener disponible una opción de tratamiento para pacientes que no responden bien a los inhibidores de TNF atiende una necesidad de la comunidad de salud, de los pacientes y sus familias.”
Datos que sustentan las aprobaciones1
Las aprobaciones de RINVOQ y RINVOQ LQ en solución oral están sustentadas por evidencia de estudios bien controlados de RINVOQ en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) y APs, datos de farmacocinética de pacientes adultos con AR y APs como también de 51 pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil con poliartritis activa, además de datos de seguridad de 83 pacientes pediátricos de dos a menores de 18 años con artritis idiopática juvenil con poliartritis activa. Se predice que las exposiciones plasmáticas del upadacitinib en pacientes pediátricos con AIJp y APs en las dosis recomendadas son comparables con las observadas en adultos con AR y APs a base de modelos y simulaciones farmacocinéticas poblacionales.
Consideraciones de seguridad de RINVOQ*/RINVOQ LQ
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· El perfil de seguridad general observado en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil con poliartritis activa tratados con RINVOQ/RINVOQ LQ fue concurrente con el perfil de seguridad conocido de RINVOQ.
· RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
o Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.
o Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular).
o Cáncer y problemas del sistema inmunitario. Aumento en el riesgo de algunos cánceres, incluidos linfoma y de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de linfoma y cáncer de pulmón.
o Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV), en especial si actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
o Coágulos sanguíneos, algunos mortales, en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias. Esto ocurrió con más frecuencia en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV)
o Reacciones alérgicas graves. No tome si presenta alergia a RINVOQ o a sus ingredientes.
o Desgarres en el estómago o el intestino; cambios en los resultados de pruebas de laboratorio específicas.
*A menos que se diga otra cosa, “RINVOQ” en las Consideraciones de Seguridad se refiere a RINVOQ y RINVOQ LQ.
Acceso y apoyo al paciente-AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a RINVOQ y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. Para personas con seguro médico limitado o que no cuentan con un seguro, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee RINVOQ sin ningún costo a los que califican. Para más detalles, acceda a www.AbbVie.com/myAbbVieAssist .
Acerca de RINVOQ® (upadacitinib)-Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de JAK que se estudia en varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario. En ensayos celulares en leucocitos humanos, RINVOQ inhibió con mayor potencia la fosforilación de STAT inducida por citocinas mediada por JAK1 y JAK1/JAK3 que la fosforilación de STAT mediada por JAK2/JAK2. La relevancia de la inhibición de enzimas JAK específicas respecto a la eficacia terapéutica y la seguridad no se conoce aún.1
Estudios clínicos de RINVOQ de fase 3 se encuentran en proceso en alopecia areata, espondilitis anquilosante, dermatitis atópica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, arteritis de células gigantes, hidradenitis supurativa, artritis psoriásica, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), arteritis de Takayasu, colitis ulcerosa y vitiligo 9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22
Usos e Información de Seguridad Importante de RINVOQ® (upadacitinib) para los Estados Unidos. RINVOQ es un medicamento recetado usado para tratar a:
· Adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa con signos objetivos de inflamación cuando un medicamento conocido como bloqueador del TNF se ha usado y no funcionó bien o no pudo tolerarse.
· Adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
· Adultos y niños de 12 años o más con eczema (dermatitis atópica [DA]) de moderado a severo que no respondieron a tratamiento previo y cuyo eczema no se ha controlado bien con otras píldoras o inyecciones, incluidos medicamentos biológicos, o cuando el uso de otras píldoras o inyecciones no está recomendado.
RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 12 años con dermatitis atópica.
No se conoce si RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños con dermatitis atópica.
RINVOQ/RINVOQ LQ es un medicamento recetado usado para tratar:
· Niños de 2 años o más con artritis idiopática nivel poliarticular (AIJp) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.
· Niños de 2 a menores de 18 años con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.
No se conoce si RINVOQ/RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis psoriásica.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de RINVOQ*?
RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:
· Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han fallecido a causa de estas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud (PCS) debe hacerle pruebas para detectar TB antes de comenzar RINVOQ y vigilarlo de cerca por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante el tratamiento de RINVOQ. No debe comenzar a usar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su PCS le indique que puede hacerlo. Si contrae una infección grave, puede que su PCS interrumpa el tratamiento hasta tanto la infección se controle. Puede correr un riesgo mayor de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
· Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular).
· Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de cánceres específicos. Han ocurrido linfomas y otros cánceres, incluidos cánceres de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de cánceres específicos, incluidos linfoma y cáncer de pulmón. Siga el consejo de su PCS respecto a verificarse la piel por la posibilidad de cáncer de la piel durante el tratamiento con RINVOQ. Limite la cantidad de tiempo que se expone al sol. Use ropa protectora cuando se exponga al sol y use protector solar.
· Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV), en especial si actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
· Coágulos sanguíneos. Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias con RINVOQ. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte. Han ocurrido coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones con más frecuencia en personas de 50 años o más y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV).
· Reacciones alérgicas. Se han observado síntomas como erupción (ronchas), dificultad para respirar, sensación de desmayo o mareo, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, que pueden indicar que está presentado una reacción alérgica en personas que toman RINVOQ. Algunas de estas reacciones fueron graves. De ocurrir alguno de estos síntomas durante el tratamiento con RINVOQ, deje de tomar RINVOQ y busque ayuda de emergencia de inmediato.
· Desgarres en el estómago o los intestinos. Esto ocurre con más frecuencia en personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o corticoesteroides. Busque ayuda médica de inmediato si presenta dolor en el área del estómago, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
· Cambios en pruebas de laboratorio determinadas. Su PCS debe hacer pruebas de sangre antes de comenzar a usar RINVOQ y mientras lo usa. Su PCS puede suspender el tratamiento de RINVOQ por un periodo de tiempo de ser necesario debido a los cambios en estos resultados de las pruebas de sangre.
No tome RINVOQ si presenta alergia al upadacitinib o a cualquier ingrediente de RINVOQ. Vea la Guía del medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para obtener una lista completa de los ingredientes.
¿Qué debo informarle a mi PCS ANTES de comenzar RINVOQ?
Infórmele a su PCS si:
· Recibe tratamiento para una infección, tiene una infección que no desaparece o recurre, o tiene síntomas de una infección como:
o Fiebre, sudoración o escalofríos
o Falta de aliento
o Piel caliente, rojiza o dolorida o ampollas en el cuerpo
o Dolores musculares
o Sensación de cansancio
o Flema con sangre
o Diarrea o dolor estomacal
o Tos
o Pérdida de peso
o Ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal
· Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
· Actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
· Ha sufrido un ataque cardiaco, otros problemas cardiacos o derrame cerebral.
· Ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster), coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestinos.
· Tiene otros padecimientos, incluidos problemas hepáticos, recuentos bajos de glóbulos sanguíneos, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil.
· Vive, ha vivido o viajado a lugares del país, como los valles de los ríos Ohio y Misisipí y el suroeste, que aumentan el riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas. Si no está seguro de haber visitado estos lugares, pregúntele a su PCS.
· Ha recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Las personas que reciben RINVOQ no deben recibir vacunas atenuadas.
· Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Basado en hallazgos de estudios en animales, RINVOQ puede causarle daño al feto. Su PCS verificará si está embarazada antes de comenzar RINVOQ. Debe usar un método para el control del embarazo (anticoncepción) efectivo durante el tratamiento con RINVOQ y por 4 semanas después de su última dosis.
- Hay un programa de vigilancia en el embarazo para RINVOQ. El propósito del programa es obtener información sobre la salud suya y la del bebé. Si queda embarazada mientras toma RINVOQ, se le exhorta a notificar el embarazo llamando al 1-800-633-9110.
· Está lactando o tiene planes de lactar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con RINVOQ y por 6 días después de su última dosis.
Infórmele a su PCS de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios.
En especial, infórmele a su PCS si usa:
· Medicamentos para infecciones micóticas o bacterianas
· Rifampicina o fenitoína
· Medicamentos que afectan el sistema inmunitario
Pregúntele a su PCS o farmacéutico si no está seguro si usa alguno de estos medicamentos.
¿Qué debo evitar mientras tomo RINVOQ?
Evite alimentos o bebidas que contienen toronja durante el tratamiento con RINVOQ ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.
¿Qué debo hacer o informarle a mi PCS DESPUÉS de comenzar RINVOQ?
Infórmele a su PCS de inmediato si tiene síntomas de una infección. RINVOQ puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
· Busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta síntomas de ataque cardiaco o derrame cerebral mientras usa RINVOQ, incluidos:
o Incomodidad en el centro del pecho que dura por más de algunos minutos o que desaparece y recurre
o Apretamiento severo, dolor, presión u opresión del pecho, garganta, cuello o mandíbula
o Dolor o incomodidad de los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
o Falta de aliento con o sin incomodidad del pecho
o Sudoración fría
o Náuseas o vómitos
o Aturdimiento
o Debilidad en una parte o un lado del cuerpo
o Arrastrar las palabras
· Infórmele a su PCS de inmediato si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluidos:
o Hinchazón
o Dolor o sensibilidad al tacto en una o ambas piernas
o Dolor repentino y sin explicación en el pecho o la parte superior de la espalda
o Falta de aliento o dificultad para respirar
· Infórmele a su PCS de inmediato si presenta fiebre o dolor en el área del estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.
Página 8-RINVOQ® (upadacitinib) ahora está disponible para pacientes pediátricos de dos años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica
¿Cuáles son los otros efectos secundarios posibles de RINVOQ?
Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, sinusitis), culebrilla (herpes zóster), infecciones a causa del virus herpes simple (incluidas aftas), bronquitis, náusea, tos, fiebre, acné, dolor de cabeza, aumento en los niveles séricos de creatina fosfocinasa, reacciones alérgicas, inflamación de los folículos pilosos, dolor en la zona del estómago (abdominal), aumento de peso, influenza, cansancio, recuento bajo de glóbulos blancos específicos (neutropenia y linfopenia), dolor muscular, enfermedad similar a la influenza, erupción, aumento en los niveles de colesterol en la sangre, aumento en los niveles de enzimas hepáticas, neumonía, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) e infección del estómago y los intestinos (gastroenteritis).
Ha ocurrido separación o desgarre del revestimiento de la parte trasera del ojo (desprendimiento de la retina) en personas con dermatitis atópica tratadas con RINVOQ. Llame a su PCS de inmediato si presenta algún cambio súbito de la visión durante el tratamiento con RINVOQ.
Algunas personas que toman RINVOQ pueden ver residuos del medicamento (la tableta entera o pedazos de la tableta) en las heces. De esto suceder, llamea a su profesional del cuidado de la salud.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de RINVOQ.
¿Cómo debo tomar RINVOQ/RINVOQ LQ?
RINVOQ se toma una vez al día con o sin comida. No parta, rompa, triture ni mastique la tableta. Tome RINVOQ exactamente como su PCS se lo indica. RINVOQ está disponible en tabletas de liberación prolongada de 15 mg, 30 mg y 45 mg. RINVOQ LQ se toma dos veces al día con o sin comida. RINVOQ LQ está disponible en solución oral de 1 mg/mL. RINVOQ LQ no es igual a las tabletas de RINVOQ. No intercambie entre RINVOQ LQ y las tabletas de RINVOQ a menos que su PCS haya hecho este cambio.
* A menos que se diga otra cosa, “RINVOQ” en la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE se refiere a RINVOQ y RINVOQ LQ.
Esta es la información más importante que debe conocer acerca de RINVOQ. Para más información, hable con su PCS.
Se le exhorta a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Si tiene problemas para pagar por su medicamento, AbbVie podría ayudarle. Acceda a AbbVie.com/myAbbVieAssist para obtener más información.
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Acerca de AbbVie en Reumatología-Por más de 20 años, AbbVie se ha dedicado a mejorar la atención de personas que viven con enfermedades reumáticas. Afianzado en un compromiso bien establecido de descubrir y proporcionar terapias transformadoras, perseguimos la ciencia innovadora para mejorar nuestro entendimiento de nuevas vías y objetivos prometedores, para ayudar a más personas que viven con enfermedades reumáticas a alcanzar sus objetivos de tratamiento. Para más información, acceda a AbbVie in rheumatology.
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Declaraciones de proyecciones futuras Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son o pueden ser consideradas declaraciones de proyecciones futuras para propósitos de la Ley de Reforma de Litigio sobre Valores Privados de 1995. Las palabras “cree,” “espera,” “anticipa,” “proyecta” y expresiones similares y usos de verbos futuros o condicionales, por lo general, identifican declaraciones de proyecciones futuras. AbbVie advierte que estas declaraciones de proyecciones futuras están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran significativamente de los indicados en las declaraciones de proyecciones futuras. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a los retos de la propiedad intelectual, la competencia entre otros productos, las dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, y los cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. Información adicional sobre factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, “Factores de riesgo,” en el Informe Anual de 2023 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido sometido ante la Comisión de Valores e Intercambios, según actualizado en los Informes Trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q. AbbVie no está obligado y declina específicamente la divulgación pública de las revisiones a las declaraciones de proyecciones futuras como resultado de eventos o desarrollos subsiguientes, excepto según requerido por ley.
