La farmacéutica AbbVie anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) de los EE. UU. aprobó a EMBLAVEOTM (aztreonam-avibactam), como el primero y único antibiótico que combina un monobactámico y un inhibidor de betalactamasa en dosis fija para uso intravenoso.
El medicamento está aprobado para combinarse con metronidazol en pacientes de 18 años o más con opciones limitadas o que carecen de alternativas para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (IIAc), incluidas las causadas por las siguientes bacterias gramnegativas susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, el complejo Enterobacter cloacae, el complejo Citrobacter freundii y Serratia marcescens. La aprobación de esta indicación está sustentada en datos limitados de seguridad y eficacia clínica para EMBLAVEO. Las infecciones bacterianas gramnegativas se encuentran entre las más difíciles de controlar por los profesionales de la salud debido a la alta resistencia antimicrobiana (RAM).
Cuando se desarrolla RAM, los medicamentos usados para tratar estas infecciones se vuelven ineficaces, lo que aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad.2
“La evolución continua de resistencia antimicrobiana entre las bacterias gramnegativas ha dejado a algunos pacientes con muy pocas o ningunas opciones de tratamiento, provocando estadías hospitalarias extendidas, mayor morbilidad y muertes”, explicó James A. McKinnell, M.D., especialista en investigaciones de enfermedades infecciosas del Milefchik-Rand Medical Group, Torrence Memorial Medical Center en Torrence, California. “La aprobación de EMBLAVEO provee a los médicos una opción terapéutica muy necesaria para ayudar a atender algunos de los patógenos más difíciles resistentes a terapias antimicrobianas y le provee a los médicos una oportunidad de tratar a pacientes con estas infecciones difíciles.”
La RAM se considera una amenaza urgente para la salud pública que pudiera provocar más de 39 millones de muertes en el mundo para el año 2050.1 Se estima que 1.14 millones de muertes a nivel mundial fueron atribuidas a la RAM por bacterias solo en el año 2021.1 Si la RAM no fuese atendida, las infecciones leves y los procedimientos quirúrgicos rutinarios pudieran convertirse en amenazas para la vida y hasta causar la muerte.2 La FDA ha priorizado la investigación y el desarrollo de medicamentos nuevos para tratar la RAM y ayudar a prevenir la propagación de infecciones.3
“Ante la evolución bacteriana, la industria, los gobiernos y los expertos deben unirse para asegurar que la comunidad que atiende las enfermedades infecciosas cuenta con herramientas que adelantan la salud pública,” señaló Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Nos enorgullece poder ofrecer esta importante opción de tratamiento novel para atender con urgencia la amenaza significativa que representa la resistencia antimicrobiana.”
EMBLAVEO es un medicamento que combina dos componentes: aztreonam, un antibiótico monobactámico, y avibactam, un inhibidor de la betalactamasa que protege al aztreonam de la hidrólisis que produce la serina betalactamasa y restaura su actividad contra bacterias productoras de metalo betalactamasa (MBL) y serina β-lactamasas.4 Las MBL son un tipo de enzima producida por determinadas bacterias que pueden convertirse resistentes a los antibióticos, las cuales van en aumento en el mundo.5 La aprobación de EMBLAVEO estuvo sustentada por hallazgos previos de eficacia y seguridad de aztreonam en el tratamiento de IIAc.6 También, estuvo sustentada por los resultados del estudio clínicos de fase 3, REVISIT, el cual evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de EMBLAVEO en el tratamiento de infecciones graves provocadas por bacterias gramnegativas, incluidos patógenos productores de MBL resistentes a múltiples fármacos, para las cuales las opciones de tratamiento son limitadas o se carece de opciones.7
En 2019, la FDA otorgó la Designación de Producto Calificado contra Enfermedades Infecciosas (QIDP, en inglés) y la Designación de Vía Rápida a EMBLAVEO.8 La Designación QIDP provee determinados incentivos para el desarrollo de antibióticos nuevos, incluida la revisión prioritaria y la elegibilidad para la Designación de Vía Rápida de la FDA, al igual que una extensión de exclusividad regulatoria de cinco años.8 La Designación de Vía Rápida está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de fármacos para tratar enfermedades graves que carecen de opciones de tratamiento suficientes.8
EMBLAVEO estará disponible para uso comercial en los EE.UU. en el tercer trimestre del año 2025.
