AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó la expansión de la indicación de QULIPTA® (atogepant) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. La aprobación hace de QULIPTA el primero y único antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés) de uso oral aprobado para prevenir la migraña episódica y crónica. Las personas que viven con migraña crónica experimentan dolores de cabeza 15 días o más al mes, y al menos ocho de estos días asociados con migraña1.
“Desde septiembre de 2021, QULIPTA ha ayudado a las personas que viven con migraña episódica a prevenir los ataques de migraña, lo que reduce la carga diaria que representa la migraña. Ahora, las personas con la migraña más difícil de tratar como es la migraña crónica pueden también contar con QULIPTA para reducir significativamente sus días con migraña”, comentó Roopal Thakkar, vicepresidente sénior, oficial médico principal de AbbVie. “Esta aprobación hace de AbbVie la única compañía con tres tratamientos entre el espectro de la migraña, incluido QULIPTA, como tratamiento preventivo para la migraña episódica y crónica; BOTOX® (onabotulinumtoxinA), nuestro tratamiento fundamental y primer tratamiento preventivo aprobado por la FDA para la migraña crónica y UBRELVY® (ubrogepant), un tratamiento agudo para los ataques de migraña”.
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La indicación ampliada de QULIPTA para la migraña crónica está fundamentada en el ensayo principal (pivotal) de fase 3, PROGRESS, que evaluó la dosis de 60 mg de QULIPTA para una vez al día en pacientes adultos con migraña crónica, que logró su criterio de valoración principal de reducción estadísticamente significativa en comparación con el inicio en el promedio de días mensuales con migraña en comparación con placebo a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas2. Durante el ensayo clínico, el promedio de días mensuales con migraña (DMM) en pacientes desde el inicio fue de 19 días3. El ensayo demostró también que el tratamiento con QULIPTA produjo mejoras estadísticamente significativas en los seis criterios de valoración secundarios3. Esto incluye criterios de valoración secundarios clave que midieron la proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 por ciento del promedio de días de migraña mensuales a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas y mejoras en la función y reducción del deterioro de la actividad a causa de la migraña4. Estos resultados de eficacia concurren con los obtenidos en el ensayo de migraña episódica, ADVANCE5.
“La aprobación de la FDA es un hito importante, al proveer a las personas más afectadas por la migraña una opción de tratamiento nueva, segura y eficaz con la conveniencia de una tableta para una vez al día”, explicó Peter McAllister, M.D., director del New England Center for Neurology and Headache. “Los datos de QULIPTA demuestran que ayuda a reducir la carga de la migraña al proveer mejoras en la función, con altas tasas de respuesta y eficacia sostenidas a lo largo de 12 semanas. Estos son factores cruciales que los neurólogos y los especialistas en dolor de cabeza toman en consideración al recetar una opción de tratamiento, en particular para las personas que sufren de migraña crónica”.
QULIPTA bloquea el CGRP con una dosis para una vez al día y está disponible en tres concentraciones para el tratamiento de la migraña episódica – 10 mg, 30 mg y 60 mg. Solo la dosis de 60 mg de QULIPTA está indicada para el tratamiento preventivo de la migraña crónica. El perfil de seguridad general de QULIPTA concurre con la población de pacientes de migraña episódica, en que los eventos adversos más comunes incluyen estreñimiento, náuseas y cansancio6.
“Por años, me sentía desesperanzada y luchaba por encontrar un tratamiento que no solo redujera la cantidad de ataques de migraña, sino que pudiera también ayudar a reducir la cantidad de veces que la migraña afectaba mis actividades diarias, como llevar a mis hijos a la escuela o a sus prácticas”, expresó Latoya Lawrence, una paciente que ha vivido con migraña por más de 20 años.
“Una vez comencé a tomar QULIPTA para mi migraña episódica, dejé de preocuparme tanto por cuándo sufriría mi próximo ataque de migraña. Me alegra saber que las personas que viven con migraña crónica tienen ahora una opción de tratamiento con el potencial de tener un efecto sustancial en sus vidas”.
Acerca del ensayo clínico de fase 3, PROGRESS El ensayo clínico de fase 3, PROGRESS, evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 60 mg orales de QULIPTA una vez al día para el tratamiento preventivo de la migraña crónica7. La población de pacientes del estudio incluyó pacientes con un diagnóstico de migraña crónica por al menos un año, y días de dolor de cabeza mayores o iguales a 15 días con días de migraña mayores de o iguales a ocho días en el periodo de aleatorización previo de 28 días7. El criterio de valoración principal midió la reducción desde el inicio en el promedio mensual de días de migraña en comparación con placebo en el periodo de tratamiento de 12 semanas7.
