Ante la creciente tendencia de recurrir a tratamientos para pérdida de peso con medicamentos de diabetes, salubristas especializados en endocrinología y farmacología instan a tener mayor cautela ante la escasez de los fármacos, procedimientos realizados en centros no licenciados y posibles efectos secundarios.
La alta demanda de la semaglutida — el ingrediente que induce la reducción de apetito, mercadeado como Ozempic y Wegovy — llevó a que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) añadiera, en mayo, a ambos fármacos en la lista de escasez de medicamentos.
La farmacéutica Novo Nordisk, que desarrolló y lanzó Ozempic, en 2017, para tratar diabetes y Wegovy, en 2021, para obesidad, indicó en su informe anual que la escasez también se debe a “limitaciones de capacidad en algunos de nuestros sitios de fabricación”.
Cuando ocurre esta merma en producción, la FDA permite la manufactura del medicamento limitado en farmacias de composición (compounding pharmacies), que se especializan en el proceso de combinar ingredientes para preparar fármacos de acuerdo a la necesidad de un paciente. La agencia federal, no obstante, no revisa o aprueba la seguridad o efectividad de esas composiciones bajo la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos.
La directora ejecutiva de la Sociedad Puertorriqueña de Endocrinología y Diabetología de Puerto Rico (SPED), la doctora Leticia Hernández Dávila, expresó que la autorización para la manufactura no es para producir el medicamento en masa. “Se supone que la prescripción sea como cualquier otro medicamento”, planteó.
Denunció también que, en los espacios no regulados, “ni [se] sabe qué [se] está inyectando, ni cuál es la concentración ni la pureza de ese medicamento”. La FDA emitió informes que apuntan al uso de semaglutida en sal en farmacias de composición, que no cumple con requisitos federales porque no es el ingrediente activo aprobado.
Sin el criterio de la agencia federal para aprobar las fabricaciones compuestas, la endocrinóloga Hernández Dávila apuntó a consultar la Farmacopea de Estados Unidos, una organización que desarrolla estándares para preparar medicamentos estériles compuestos.
Por su parte, la licenciada Mabel Febres, de la Asociación de Farmacias de la Comunidad de Puerto Rico, percibió un aumento en la receta de semaglutida. Indicó también que, al no existir una versión genérica aprobada a nivel comercial, se utiliza el producto fabricado en las farmacias de composición certificadas para trabajar medicamentos inyectables estériles.
No obstante, profesionales de la salud que administran semaglutida en Puerto Rico aseguraron que los medicamentos suplidos por este tipo de farmacia pasan por procesos regulados para ofrecer un producto de calidad para los pacientes.
Perspectivas de la industria
En Puerto Rico, al menos una farmacia de composición fabrica el compuesto de semaglutida. Emily Ruiz, propietaria de New Era Compounding, fundada en 2019, aseguró a Metro que cumple con las regulaciones exigidas por el Departamento de Salud (DS), estipuladas en la Oficina de Investigaciones y el Reglamento 156 del Secretario de Salud, como las licencias de Farmacias y de Productos Biológicos.
También debe cumplir con las certificaciones federales de la Administración para el Control de Drogas (DEA, en inglés) y la FDA.
Según la farmacéutica con 20 años de experiencia, sus productos se componen con materia prima que proviene de compañías estadounidenses certificadas por la FDA y, previo a su venta y distribución, son examinados por laboratorios terciarios que certifican la calidad del compuesto, tanto de semaglutida como de compuestos hormonales, suplementos y vitaminas.
Ruiz afirmó que distribuye exclusivamente a médicos, por lo que expresó: “Yo no diría que el volumen mayor de la distribución del producto viene de mi facilidad. Yo soy sumamente pequeña para el volumen que se está manejando localmente”.
El médico internista y alergista Anardi Agosto Mújica y la dietista registrada Coralis Alsina Cortés administran semaglutida en Medical Nutrition Center, donde ofrecen múltiples servicios de nutrición y pérdida de peso. Ambos explicaron que, en su práctica, el tratamiento es solo un componente, acompañado por dieta y ejercicio, que se recomienda para pacientes con obesidad mórbida que no tengan historial de pancreatitis ni complicaciones de tiroide.
“Lo están viendo como si fuera una varita mágica y no es así”, sostuvo el doctor Agosto Mújica, refiriéndose a la semaglutida. Con relación a la procedencia del compuesto que reciben de las farmacias de composición, Alsina Cortés comentó que confía en sus suplidores, porque están licenciados para vender a otros profesionales certificados.
El doctor especializado en medicina regenerativa Luis Martínez Rivera, quien es propietario de la clínica de bienestar XanoGene Clinic, también expresó su confianza en sus suplidores en Estados Unidos porque usan “químicamente” los mismos ingredientes de Ozempic o Wegovy.
Una de las farmacias que utiliza, Empower Pharmacy, ubicada en Texas, indica en su página oficial que mezclan la semaglutida con una versión sintética de una vitamina B-12, cuya mezcla también se realiza en New Era Compounding, porque ayuda con los efectos secundarios del producto, según Ruiz.
Los cuatro profesionales de la salud criticaron la administración de este compuesto en centros no licenciados, como clínicas de estética y gimnasios, por falta de cumplimiento con estándares y mayor riesgo a la salud de quienes reciben el tratamiento.
Pese a las advertencias, la directora ejecutiva de la SPED reiteró que no se dejará de usar el medicamento. “Quiere decir que vamos a seleccionar cuidadosamente, evaluando las características de los pacientes y determinamos si este tipo de terapia en este paciente es el que necesita o si tenemos que evaluar otras terapias que hay [como] medicamentos orales, dispositivos y cirugías metabólicas, que son parte del armamentario que tenemos”, sostuvo.
Aumenta preocupación por disponibilidad y falta de cubierta médica
Hernández Dávila también abundó que el súbito aumento en demanda de Ozempic o Wegovy, cuyos precios pueden oscilar entre $936 a $1,349, disminuye la disponibilidad para personas diagnosticadas con diabetes u obesidad, quienes pueden quedar desprovistas de un tratamiento efectivo. Asimismo, explicó que el compuesto no suele ser aprobado por las aseguradoras médicas, lo que encamina a que las personas con estos diagnósticos no acudan a un especialista y escojan otras opciones para obtener resultados..
Aunque la directora ejecutiva de la Asociación Puertorriqueña Diabetes, Brenda Padilla Pérez, no prevé poco inventario de semaglutida en el archipiélago, expresó que “no es para lo que normalmente lo están usando, que es para gente que quiere rebajar”.
Por su parte, el doctor Martínez Rivera sostuvo que sus tratamientos con compuestos son “la única opción para estos pacientes”, por los precios exorbitantes de las marcas y falta de cubierta por planes médicos.
Otra de las mayores preocupaciones de la endocrinóloga Hernández Dávila es que, por visitar centros no autorizados, los pacientes reciben terapia dual, que pueden confligir y provocarles efectos secundarios, como vómitos severos y diarrea. Sostuvo que, para tratar estos diagnósticos, se debe evaluar los factores psicológicos y de comportamiento, aspectos genéticos y sociales, antecedentes de riesgo, laboratorios, entre otras vertientes del paciente.
“Se supone que, cuando este paciente que vive con obesidad se evalúa, se le haga saber al paciente qué es una condición crónica. Estas personas van a estos lugares [centros no licenciados] con la noción de que pueden ir y, con una inyección, pagan una cantidad de dinero considerable… este problema no se resuelve de esta forma. Esta es una condición crónica a largo plazo y hay que manejarla con la seriedad que requiere”, concretó.
