La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) ordenó al Instituto de Ginecología, Endocrinología Reproductiva y Fertilidad de San Juan, Puerto Rico y a su directora médica y propietaria, Rosa I. Cruz, suspender inmediatamente la manufactura debido a violaciones significativas de las regulaciones de la FDA.
Una inspección de la FDA y la posterior revisión de registros revelaron violaciones significativas de las regulaciones con respecto a las determinaciones de elegibilidad de los donantes, incluidas las evaluaciones y pruebas de donantes. Según el comunicado de prensa, el incumplimiento de estos requisitos por parte de la clínica pone a los pacientes en riesgo de exposición a enfermedades transmisibles, como el VIH y la hepatitis.
“Los pacientes usan clínicas de fertilidad para ayudarlos a convertirse en padres y confían en estas clínicas para cumplir con los requisitos reglamentarios apropiados para el cribado y las pruebas de donantes de tejido reproductivo. Los pacientes no deberían tener que preocuparse por estar en riesgo o infectarse con una enfermedad contagiosa cuando reciben tejidos reproductivos. En este caso, las acciones de la clínica pusieron a los pacientes en riesgo y violaron las regulaciones de la FDA, y tomamos esta acción para detener estas prácticas potencialmente dañinas”, dijo Peter Marks, Director del Centro de Evaluación de Productos Biológicos de la FDA y Investigación. “Utilizaremos todo el alcance de nuestras autoridades para tomar medidas, según corresponda, para proteger al público de aquellos que eligen ignorar las reglas y potencialmente causar daños”.
La FDA emitió esta orden al descubrir que el establecimiento viola las regulaciones de la FDA que requieren ciertas protecciones para evitar la introducción, transmisión y propagación de enfermedades transmisibles por parte de células, tejidos o productos celulares o basados en tejidos (HCT / Ps). La FDA también ha determinado que existen motivos razonables para creer que los HCT / Ps fabricados por el establecimiento representan un peligro para la salud.
La inspección de la FDA del Instituto de Ginecología, Endocrinología Reproductiva y Fertilidad del 26 de agosto al 1 de octubre reveló que, entre otras infracciones, la clínica no analizó las muestras de donantes anónimos o dirigidos de células o tejidos reproductivos para detectar agentes relevantes de enfermedades transmisibles, incluido el VIH 1/2, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, sífilis, gonorrea y clamidia, utilizando pruebas de detección de donantes aprobadas, aprobadas o aprobadas por la FDA apropiadas.
Además, la clínica no pudo determinar la elegibilidad del donante, en función de los resultados de la detección y la prueba del donante, antes de la implantación, el trasplante, la infusión o la transferencia de HCT / Ps. La clínica tampoco logró determinar como donantes no elegibles a los que se identificó que tenían un factor de riesgo o evidencia clínica de cualquiera de los agentes de enfermedades transmisibles relevantes o enfermedades para las cuales se requiere detección. Según las regulaciones de la FDA, la clínica es responsable de cumplir con todos los requisitos aplicables diseñados para prevenir la introducción, transmisión o propagación de enfermedades transmisibles. La clínica del Instituto de Ginecología, Endocrinología Reproductiva y Fertilidad no cumplió con esos requisitos.
