Los observadores independientes han pausado el proceso de inscripción en un estudio que prueba un coctel para tratar el COVID-19 que incluye el medicamento antiviral remdesivir además de una terapia experimental de anticuerpos que está siendo desarrollada por la farmacéutica Eli Lilly, que es similar al tratamiento que el presidente estadounidense Donald Trump recibió recientemente.
Lilly confirmó el martes que el estudio había sido pausado como “medida de precaución” y dijo que la seguridad es la principal prioridad. La compañía no proporcionó más detalles sobre lo que provocó que se tomara esta medida.
El Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas de Estados Unidos, que patrocina el estudio, no comentó al respecto por el momento.
Los anticuerpos son proteínas que el cuerpo produce cuando se presenta una infección; se adhieren al virus y ayudan a que sea eliminado. Los medicamentos experimentales aquí mencionados son versiones concentradas de uno o dos anticuerpos específicos, que fueron los que mejor funcionaron contra el coronavirus en pruebas de laboratorio y en animales.
El estudio probaba un solo anticuerpo que Lilly está desarrollando junto con la compañía canadiense AbCellera. Trump recibió una combinación de medicamentos experimentales de dos anticuerpos producido por Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Lilly y Regeneron han pedido a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos que otorgue una autorización de emergencia para usar sus medicamentos para tratar el COVID-19 mientras continúan los estudios en fase avanzada.
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El estudio pausado, llamado ACTIV-3, empezó en agosto y pretende tener inscritos 10.000 pacientes hospitalizados con COVID-19 en Estados Unidos, Dinamarca y Singapur. A todos se les administra remdesivir, que ha sido autorizado en territorio estadounidense como un tratamiento de emergencia contra el coronavirus, además del anticuerpo de Lilly o un placebo.
Los objetivos principales son reducir la necesidad de oxígeno adicional y el tiempo de recuperación. También se está haciendo un seguimiento de las muertes, el alivio de los síntomas y otros datos. Todos los medicamentos son administrados vía intravenosa.
Ese tipo de pausas no son inusuales en los estudios clínicos largos. A diferencia de una suspensión de estudio impuesta por reguladores del gobierno, una pausa es iniciada por el patrocinador del ensayo del fármaco y a menudo puede resolverse rápidamente.
La pausa en el estudio de Lilly se produjo un día después de una suspensión temporal a las inscripciones en un estudio de una vacuna contra el coronavirus. Los ejecutivos de Johnson & Johnson dijeron el martes que pasarán algunos días para que puedan saber más sobre una inexplicable enfermedad en un participante que provocó la pausa en las fases avanzadas de los ensayos clínicos de la vacuna. La farmacéutica no divulgó la naturaleza de la enfermedad.
