La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), emitió hoy una autorización de emergencia para la venta libre de la primera prueba completamente diagnóstica de COVID-19.
Esta se llama Ellume COVID-29 Home Test y es de antígenos, por lo que los resultados son rápidos. La prueba envía un liquido por la superficie con moléculas reactivas para obtener la muestra.
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La prueba detecta fragmentos de SARS-CoV-2 con un hisopo nasal a cualquier individuo de dos años o más.
“La autorización de hoy es un gran logro en pruebas de diagnóstico de COVID-19. Al autorizar la venta libre de esta prueba, la FDA permite que sea vendida en farmacias, donde los pacientes pueden comprarla, poner el hisopo en su nariz, hacer la prueba y saber los resultados en tan pronto como 20 minutos”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn.
Esto reduciría la carga de laboratorios en procesar miles de pruebas e incluso quedarse sin reactivos.
El anuncio de hoy de la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 de venta libre totalmente en el hogar y sigue a la autorización del mes pasado de la primera prueba de COVID-19 con receta para uso doméstico y al anuncio de la semana pasada del primer sistema de prueba de venta libre, en el que un laboratorio procesa la muestra recolectada por uno mismo.
Al igual que con otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de resultados positivos y negativos de esta prueba puede ser falso. Por lo tanto, para los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen con otra prueba lo antes posible.
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Los resultados se entregan en tan solo 20 minutos a las personas a través de su teléfono. La aplicación móvil requiere que las personas ingresen su código postal y fecha de nacimiento, con campos opcionales que incluyen el nombre y la dirección de correo electrónico, e informa los resultados según corresponda a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad.
Ellume espera producir más de tres millones de pruebas en enero de 2021.
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