Los resultados de un ensayo de Estados Unidos de la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 podría haber incluido “información desactualizada”, lo que podría suponer que la firma ofreció una imagen incompleta de los datos de eficacia, según indicaron el martes de madrugada las autoridades federales de salud de Estados Unidos.
Un portavoz de la farmacéutica dijo el martes que la firma lo estaba “investigando”.
AstraZeneca reportó el lunes que su vacuna contra el COVID-19 ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un esperado estudio en Estados Unidos. El hallazgo podría ayudar a reconstruir la confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en Estados Unidos.
En el ensayo sobre 30.000 personas, la vacuna tuvo una efectividad del 79% a la hora de evitar casos sintomáticos de COVID-19, incluido entre adultos mayores. No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos en los participantes que recibieron placebos. La cifra es pequeña, pero coincide con los resultados en Gran Bretaña y otros países de que la vacuna protege contra los peores efectos de la enfermedad.
AstraZeneca también dijo que los observadores independientes de seguridad no habían identificado efectos secundarios graves, y en concreto no habían identificado un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos como los identificados en Europa, lo que llevó a muchos países a suspender brevemente las vacunaciones la semana pasada.
Pero apenas unas horas después de que se publicaran esos datos alentadores, el Instituto Nacional de Estados Unidos de Alergia y Enfermedades Infecciosas emitió un comunicado inusual.
En su comunicado, la agencia dijo que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB por sus siglas en inglés) “expresó su preocupación porque AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, lo que podría haber proporcionado una imagen incompleta de los datos de efectividad”.
“Instamos a la compañía a trabajar con la DSMB para revisar los datos de efectividad y asegurar que los datos de efectividad más precisos y actualizados se publican tan pronto como sea posible”, señaló el texto.
La empresa espera presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en las próximas semanas, y los asesores externos del gobierno tendrán un debate público sobre las pruebas antes de que la agencia tome una decisión.
La autorización y las recomendaciones de uso de la vacuna en Estados Unidos dependerán de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades tras un exhaustivo análisis de los datos por parte de comités asesores independientes.
