Funcionarios de salud del gobierno de Estados Unidos aprobaron el lunes el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, sin tener en cuenta las advertencias de asesores independientes de que no se ha demostrado que el tratamiento tan debatido ayude a retrasar la enfermedad que destruye el cerebro.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que otorgó la aprobación al medicamento de Biogen basándose en resultados que parecían “razonablemente probables” para beneficiar a los pacientes con Alzheimer.
Es el único medicamento que los reguladores estadounidenses han dicho que probablemente puede tratar la enfermedad subyacente, en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.
La decisión, que podría afectar a millones de estadounidenses mayores y sus familias, seguramente provocará desacuerdos entre médicos, investigadores médicos y grupos de pacientes. También tiene implicaciones de gran alcance para los estándares utilizados para evaluar terapias experimentales, incluidas aquellas que muestran solo beneficios incrementales.
El nuevo medicamento, que Biogen desarrolló con la compañía japonesa Eisai Co., no revirtió el declive mental, solo lo redujo en un estudio. El medicamento, aducanumab, se comercializará como Aduhelm y se administrará en forma de infusión cada cuatro semanas.
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El Dr. Caleb Alexander, un asesor de la FDA que recomendó no aprobar el medicamento, dijo que estaba “sorprendido y decepcionado” por la decisión.
“La FDA recibe el respeto que tiene porque tiene estándares regulatorios que se basan en pruebas firmes. En este caso, creo que le dieron pase al producto ”, dijo Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.
El principal regulador de medicamentos de la FDA reconoció en un comunicado que “incertidumbres residuales” rodean al medicamento, pero dijo que “se espera” que la capacidad de Aduhelm para reducir los grupos dañinos de placa en el cerebro ayude a retrasar la demencia.
Según los términos de la denominada aprobación acelerada, la FDA exige que el fabricante de medicamentos lleve a cabo un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios para los pacientes. Si el estudio no muestra efectividad, la FDA podría retirar el medicamento del mercado, aunque la agencia rara vez lo hace.
