WASHINGTON (AP) — El principal descongestionante utilizado por millones de personas que buscan alivio de una nariz tapada no es mejor que un placebo, de acuerdo con expertos del gobierno que revisaron el estudio más reciente sobre el cuestionado ingrediente.
Asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) votaron unánimemente el martes contra la efectividad del fármaco clave que se encuentra en las versiones populares de Sudafed, Dayquil y otros medicamentos disponibles en las estanterías de las tiendas.
“Los estudios modernos, cuando están bien realizados, no muestran ninguna mejora de la congestión con fenilefrina”, afirmó el doctor Mark Dykewicz, especialista en alergias de la Facultad de Medicina de la Universidad de San Luis.
La FDA reunió a sus asesores externos para examinar de nuevo la fenilefrina, que se convirtió en el principal fármaco de los descongestionantes de venta sin receta cuando los medicamentos con un ingrediente más antiguo —la pseudoefedrina— empezaron a venderse únicamente con receta médica. Una ley de 2006 obligó a hacerlo porque la pseudoefedrina puede transformarse ilegalmente en metanfetamina.
Esas versiones originales de Sudafed y otros medicamentos siguen estando disponibles sin receta, pero son menos populares y representan alrededor de una quinta parte del mercado de 2.200 millones de dólares de descongestionantes orales. Las versiones con fenilefrina, a veces etiquetadas como “PE” en los envases, constituyen el resto.
Si la FDA sigue las recomendaciones del grupo de expertos, Johnson & Johnson, Bayer y otros fabricantes podrían verse obligados a retirar de las tiendas los medicamentos orales que contengan fenilefrina. Esto obligaría a los consumidores a recurrir a productos de venta sin receta con pseudoefedrina o a aerosoles y gotas nasales con fenilefrina.
En ese caso, la FDA tendría que trabajar con las farmacias, los farmacéuticos y otros profesionales de la salud para informar a los consumidores sobre las opciones que quedan para tratar la congestión, según señalaron el martes los miembros del grupo.
El grupo también dijo a la FDA que estudiar la fenilefrina en dosis más altas no era una opción porque puede elevar la presión arterial a niveles potencialmente peligrosos.
“Creo que hay un problema de inocuidad”, dijo el doctor Paul Pisaric de Archwell Health en Oklahoma. “Creo que, en lo que a mí respecta, esto es un caso cerrado. No funciona”.
La reunión de dos días de esta semana fue impulsada por investigadores de la Universidad de Florida que solicitaron a la FDA que retirara la mayoría de los productos con fenilefrina basándose en estudios recientes que demostraban que no superaban a las pastillas placebo en pacientes con congestión por resfriados y alergias. Los mismos investigadores también cuestionaron la eficacia del fármaco en 2007, pero la FDA permitió que los productos siguieran en el mercado a la espera de investigaciones adicionales.
Esa fue también la recomendación de los expertos externos de la FDA en aquel momento, que celebraron una reunión similar sobre el fármaco en 2007.
Esta vez, los 16 miembros del panel de la FDA coincidieron en que las pruebas actuales no demuestran que el fármaco produzca algún beneficio.
“Creo que este medicamento en su dosis oral debería haber sido retirado del mercado hace mucho tiempo”, declaró Jennifer Schwartzott, representante de los pacientes en el panel. “Los pacientes necesitan y merecen medicamentos que traten sus síntomas de forma segura y eficaz, y no creo que este medicamento lo haga”.
Los asesores respaldaron esencialmente las conclusiones de una revisión científica de la FDA publicada antes de la reunión de esta semana, que halló numerosos fallos en los estudios de las décadas de 1960 y 1970 que sustentaron la aprobación original de la fenilefrina. Los estudios eran “extremadamente pequeños” y utilizaban técnicas estadísticas y de investigación que la agencia ya no acepta, según los reguladores.
“La conclusión es que ninguno de los estudios originales resiste los estándares modernos de diseño o realización de estudios”, dijo el doctor Peter Starke, principal revisor médico de la agencia.
Además, tres estudios más amplios y rigurosos publicados desde 2016 no mostraron diferencias entre los medicamentos con fenilefrina y los placebos para aliviar la congestión. Esos estudios fueron realizados por Merck y Johnson & Johnson e inscribieron a cientos de pacientes.
Un grupo comercial que representa a los fabricantes de medicamentos de venta libre, la Consumer Healthcare Products Association, argumentó que los nuevos estudios tenían limitaciones y que los consumidores deberían seguir teniendo “fácil acceso” a la fenilefrina.
Al igual que muchos otros ingredientes de venta libre, la fenilefrina fue aprobada durante una amplia revisión de la FDA iniciada en 1972. Se ha vendido en diversas formas durante más de 75 años, antes de la entrada en vigor de la propia normativa de la agencia sobre la eficacia de los medicamentos.
“Cuando un producto lleva tanto tiempo en el mercado, es propio de la naturaleza humana hacer suposiciones sobre lo que creemos saber del producto”, dijo la doctora Theresa Michele, que dirige la oficina de medicamentos de venta sin receta de la FDA.
Pero los revisores de la FDA afirmaron que su última evaluación refleja los nuevos conocimientos adquiridos en las pruebas sobre la rapidez con que se metaboliza la fenilefrina cuando se toma por vía oral, dejando sólo niveles ínfimos que llegan a las fosas nasales para aliviar la congestión. El fármaco parece ser más efectivo cuando se aplica directamente en la nariz, en aerosoles o gotas, y esos productos no están siendo revisados.
Es poco probable que la votación del martes, que no es vinculante, tenga consecuencias inmediatas.
La opinión negativa del grupo abre la puerta a que la FDA retire la fenilefrina de una lista federal de descongestionantes considerados eficaces para pastillas y líquidos de venta libre. La FDA dijo que retirar los productos eliminaría "los costos innecesarios y el retraso en la atención por tomar un medicamento que no tiene ningún beneficio".
La lista de medicamentos descongestionantes nasales de la FDA, o monografía, no se ha actualizado desde 1995. El proceso para cambiar una monografía ha llevado tradicionalmente años o décadas, requiriendo múltiples rondas de revisión y comentarios públicos. Pero una ley de 2020 aprobada por el Congreso agiliza el proceso, lo que debería permitir a la FDA acelerar la publicación de nuevas normas para los ingredientes de venta sin receta.
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